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近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到馬來西亞食品藥品監督管理局（NPRA）簽發的乳酸米力農注射液藥品注冊證書，標志著該產品正式獲得馬來西亞市場準入資格，可在當地進行銷售和商業化推廣。

乳酸米力農注射液是一種磷酸二酯酶抑制劑，兼有正性肌力和血管擴張作用，是快速改善血流動力學的藥物，適用于對洋地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳等原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。目前魯南制藥生產的乳酸米力農注射液已在美國、烏克蘭、哥斯達黎加等國家獲批上市。此外，該產品已在越南、沙特阿拉伯、巴西、英國等20多個國家和地區遞交了上市申請。

該產品馬來西亞上市申請過程中，研發團隊嚴格遵循當地法規要求，高效完成技術資料準備、多輪審評發補回復與溝通，積極推動該產品獲得優先審評審批資格。魯南制藥乳酸米力農注射液在馬來西亞首仿上市批準，為當地心血管疾病患者提供了高質量的治療選擇，更為后續其他產品市場準入與商業化合作奠定了堅實基礎。

國際藥品研發中心成立于2017年，作為魯南制藥集團邁向國際化的窗口，秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，目前已取得中、美、歐制劑批件34個，新興市場制劑批件75個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。