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近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（US FDA）簽發的布立西坦注射液（規格：50mg/5mL）批準證書（ANDA 219766），標志著該產品正式獲得美國市場商業化銷售資格。這是繼2026年2月布立西坦片獲US FDA批準后，魯南制藥在抗癲癇領域取得的又一重要成果。

布立西坦作為第三代抗癲癇藥物，主要用于治療1個月及以上患者的部分性癲癇發作。對于無法口服給藥的患者，如癲癇持續狀態急救、圍手術期及住院重癥患者，注射液劑型具有不可替代的臨床價值，能夠在緊急情況下迅速實現藥物暴露，為臨床救治提供關鍵保障。布立西坦是左乙拉西坦的類似物，能夠選擇性且高親和地與大腦中突觸囊泡蛋白結合，通過影響突觸功能從而發揮抗癲癇作用。相比左乙拉西坦，布立西坦具有起效更迅速、療效確切、耐受性更佳等優勢，在全球抗癲癇藥物市場中占據重要地位，市場潛力巨大。魯南制藥在布立西坦賽道已形成完善技術布局，后續將繼續推進布立西坦口服溶液的開發申報，進一步豐富中樞神經系統治療領域的產品矩陣。

國際藥品研發中心成立于2017年，作為魯南制藥集團邁向國際化的窗口，秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，目前取得中、美、歐制劑批件34個，新興市場制劑批件73個，CEP證書8個，提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。