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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到斯里蘭卡國家藥品管理局（NMRA）簽發(fā)的寧特?吸入用異氟烷藥品注冊(cè)證書，這標(biāo)志著該產(chǎn)品可出口至斯里蘭卡進(jìn)行商業(yè)銷售。該批件的獲取，是對(duì)公司質(zhì)量體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)文件完整性與規(guī)范性的國際認(rèn)可。
吸入用異氟烷適用于全身麻醉的誘導(dǎo)和維持，以其誘導(dǎo)快、蘇醒迅速、代謝率低等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于各類手術(shù)。目前該產(chǎn)品已在中國、美國、日本上市，并在坦桑尼亞、巴基斯坦等多個(gè)國家提交注冊(cè)申請(qǐng)，正加速推進(jìn)全球供應(yīng)布局，為患者提供安全有效的麻醉藥物選擇。
在斯里蘭卡注冊(cè)過程中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格遵循當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，高效完成技術(shù)資料準(zhǔn)備與審評(píng)溝通，推動(dòng)上市申請(qǐng)穩(wěn)步推進(jìn)并成功獲批。此次成果不僅完善了公司在南亞等新興市場的產(chǎn)品布局，更為后續(xù)市場準(zhǔn)入與商業(yè)化合作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
國際藥品研發(fā)中心成立于2017年，作為魯南制藥集團(tuán)邁向國際化的窗口，秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，目前取得中、美、歐制劑批件33個(gè)，新興市場制劑批件68個(gè)，CEP證書8個(gè)，提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
